2017-08-31

钟代笛:重庆大学生物工程学院教授,现担任国际个人健康设备标准委员会主席、国际个人互联健康产业联盟中国工作组组长、IEEE 标准协会的理事、ISO TC215 ITU SG16中国代表团成员,是医疗健康物联网技术标准领域的国际领军人物,牵头起草并出版了百余项国际标准。

随着人工智能与物联网技术的高速发展,医疗健康领域成为近年来最热门的应用领域之一。尽管广阔的应用可能性在不断引起热议并被推至风口,实际上,承载着这些热门技术的医疗健康设备在国内仍未能实现大规模商用,该领域的发展速度也远落后于人们的预想。这其中,有技术问题,有产业问题,也有标准制定等问题。在831日举行的第四届全球传感器高峰论坛上,医疗健康物联网技术标准领域的国际领军人物、国际个人健康设备标准委员会(11073-PHD)主席和国际个人互联健康产业联盟(PCHA)中国组组长钟代笛教授接受了新华网智谷专访,针对医疗健康设备互联标准建立展开了对话,深入探讨了目前健康设备互操作标准制定的现状、国内外差异以及该领域的难点等议题。

智谷:什么是健康设备互联(互操作)标准?又如何解释您提到的要“为产业建立医疗级的、端到端的设备互操作能力,在支撑多种健康服务的同时保障用户安全”?

钟代笛:互操作是指设备与设备、设备与系统、系统与系统之间按照既定的方式自动的协作,以完成目标业务。其难点在于:不同厂家生产的不同产品之间的无缝连接和有效协作。

以远程的糖尿病患者服务系统为例。血糖数据从血糖仪出来,要经过很多环节才能到全科医生(服务提供者)那里, 而其中的任何一个环节出问题,都会影响医生的决策,也就是影响医疗安全和服务可用性。反过来,医生要对用户(糖尿病患者)实施远程干预,数据又要从服务者端传至患者端,同样面临这样一个问题。而这中间有很多产业角色,不是每一个都受食药监局管,也不存在一个主体能够主导所有角色,大家都只是协作方,共同完成这个业务。如果数据的采集有问题、或者数据的传输有问题,亦或是数据元不统一,都将导致服务方无法正常提供服务,从而使得整个链条无法工作。所以,必须为产业建立医疗级的、而且是端到端的健康设备互操作能力。

端到端的数据交换

端到端的健康数据交换类似于传话游戏

智谷:为什么要"多种"? "保障用户安全"意味着什么?

钟代笛:刚刚只谈了血糖,而健康服务的种类实在太多,不可能每个服务都去建套体系,部分技术元素必须能够被重用,被规模化复制,才能把成本降下来。所以,系统标准也必须是能够支撑多种服务的。食药监局从来都是将"患者安全(patient safety)"作为第一位来考虑的,其它的元素都是作为某一类风险因子来影响这个最终的"用户安全"。如果不以"保障用户安全"为导向来设计整套系统,就无法完全地承载医疗级业务,相关的产品和服务就落不了地,通不过市场准入,所有的一切就变成空谈。国际个人健康设备标准委员会(11073-PHD)和国际个人互联健康产业联盟(PCHA)就是致力于建立和推广全球个人健康设备互操作国际标准体系的机构。

智谷:您谈到的健康设备互操作是否属于“智能医疗”范畴?

钟代笛:我们这里谈到的互操作更多体现了"自动", 而不是"智能"。但它作为一个信息化基础设施,是能够被集成到一个智能系统的。智能会有类似于人类的思维、决策和学习能力,而且在医疗界往往以临床决策辅助(CDS)的方式来切入。"智能医疗"目前在业界中更多以一个商业词汇的形式出现,不是一个严格定义、边界清晰的东西,建议将其拆开来说。类似的还有 "移动医疗", 也是个包罗万象的概念。PCHA联盟都已经把mHealth Summit更名为了Connected Health Conference,就是为了聚焦,避免边界模糊。国际产业目前把这块儿称为Personal Connected Health, 我个人觉得是比较精准的。一个‘Connected’就体现了跨领域的产业协作。

智谷:我们知道国内智能健康设备还未能实现大规模商用,这和设备互操作标准的制定问题是否有关?

钟代笛:健康服务业基于互联技术,实际上也横跨了多个产业,如果没有统一的互操作标准,大规模的商用就是空谈。欧美已经踏踏实实地做了12年的互操作国际标准了,而我们的产业界尚未正确地认识到这个问题并对此形成一个全面的认知。这也并非说国内的产业界缺乏耐心,只是欧美先开始发展这块产业,先碰壁,然后只好退回来做标准。而我们的移动医疗板块是20142015年才进入前期投资阶段,大家还没有到大规模商用那种地步。

智谷:那么国外关于健康设备互操作标准的研究有没有我们可以借鉴的方面?

钟代笛:有的,我担任主席的标委会就是制定ISO/IEEE 11073-PHD系列国际标准的。这套标准已在欧美日加等主流市场落地。国家食品药品监督管理总局和国家卫计委也在研究和评估这套标准。我担任中国组组长的国际PCHA联盟又基于11073标准进一步开发了端到端的互操作系统设计指南,并最终被联合国下属国际电信联盟(ITU)发布为ITU-T H.810系列标准。所以,(目前)本领域就只有这一组标准:11073+H.810。相比于智能家居产业的标准分裂的情况,Connected Health(互联健康)这个领域要好太多。由于其跨行业性,没有哪家企业有资源和意愿再去另起炉灶建一套标准。

目前,对于国内的利益相关方而言,有两个重点问题:一是对于面向海外市场的企业(尤其是中小型医疗器械企业),如何尽快实施上述国际标准,解决好海外市场准入问题;二是对于国内市场而言,监管机构和企业如何共同解决互操作问题。

智谷:11073+H.810系列标准预计什么时候可以被行业应用?这套标准是借鉴欧美针对国内实际情况制定的吗?国内外有怎样的差异化?难点又是什么?

钟代笛:这套标准早已经在使用了,比如ITU(国际电信联盟)的(官方)网站(http://www.itu.int/net/ITU-T/cdb/ConformityDB.aspx )上就罗列着已经公开完成了认证的产品,这还不包括那些未公开的。

这套标准是针对全球产业的共性问题去制定的,可以说95%都是适合全球的(含中国)5%是应对其它国家的本地化需求的。当然,我们也可以把具备中国特色的、或者是在中国具备良好市场基础的业务内容和技术内容输出到上述国际标准中,使之成为全球市场的一部分。

国内外的差异化主要体现在业务特性和一些小细节上,比如,国内外都关注养老市场,这套标准也确实要为独居老人服务体系所用,但是国内外在养老服务的形式和运行环境上是有所不同的,这些差异都会体现到技术标准上。

我们国家的企业参与国际竞争的少,具备标准战略意识的少,因而参与国际标准制定工作的就少,只有华为、中移动、东软等少数几家企业在跟进上述标准,所以较少有人能够在第一时间持续关注互操作标准问题。归根到底还是个意识问题。政府监管部门也同样如此,通常只是跟踪已经发布的国际标准,而很少在第一时间参与标准的制定,确保自己的利益。在这些国际标准的制定过程中,很少看到来自于国内相关政府机构的关键性提案或意见。

智谷:标准制定的掣肘核心问题是不是可以归根于智能大健康跨领域、跨界与专业之间的问题?

钟代笛:就我国的标准化工作体系而论,是这样的。形成跨领域的产业共识确实是难点之一。要让芯片行业、医械行业、运动装备行业、商业保险业、养老服务业、健康服务业、软件开发者阵营、政府监管机构等不同的产业角色以同一种语言来交流,前述的PCHA(国际个人互联健康产业联盟)整整花了4年的时间。部委条块分割,政府主导过多,导致这类跨领域的标准在国内较难制定。人大正在二审的《标准化法》虽然主推社会团体标准,但是短期之内仍难以达到理想效果。

智谷:对此您有何方向上的建议?

钟代笛:在国际层面,我们要对接ITU(国际电信联盟)、WHO(世界卫生组织)、各主要市场的医疗器械监管机构;在国内层面,我们要对接工信部、卫计委和食药监局,以及相关的行业协会。这里面有政府必须要做的一部分工作,也有产业自己需要做的一部分工作,两者是有分工的。

当前的重点和难点在于各方都必须对这个问题形成一个统一的、全面的认识,一旦认识形成,分工也就自然而然地出来了。目前该领域的现状是各方信息严重不对称,因此我希望能够呼吁各界同行对此问题关注并讨论。不求短期之内能形成共识,需要循序渐进。(新华网智谷:曹素妨 徐婧澜)

本文为新华网智谷独家专访,转载请注明来自新华网智谷及作者。

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